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增肌
参考《保健食品功能检验与评价方法（2023 年版）》
一、试食目的
验证受试样品对健康成年人群肌肉质量和力量的影响，评估其安全性和有效性。
二、受试者纳入标准
1. 年龄：18-45岁，性别不限，体重指数（BMI）18.5-24.9 kg/m²。
2. 健康状况：无严重心脑血管疾病、代谢性疾病（如糖尿病）、肝肾功能异常（ALT、AST、Cr、BUN正常）。
3. 运动习惯：每周至少进行3次力量训练（持续≥1个月），愿意维持规律运动计划。
4. 自愿参与：签署知情同意书，能配合饮食记录、运动日志及定期检测。
三、受试者排除标准
1.近3个月内使用增肌类补剂（如蛋白粉、肌酸、睾酮类药物）或减脂药物。
2.运动员或专业健身人群（肌肉量已达同龄人上限）。
3.过敏体质或对受试成分（如乳蛋白、大豆蛋白）过敏者。
4.妊娠、哺乳期女性或计划近期备孕者。
四、试验设计
u分组：采用随机双盲平行对照设计，将受试者随机分为：
试食组：服用受试样品，每日X次，每次X剂量（含蛋白质≥20g/天，具体按产品推荐量折算）。
对照组：服用安慰剂（含等热量碳水化合物，不含蛋白质/氨基酸），外观、口感与试食组一致。
每组样本量：不少于50例（考虑脱落率，总样本量≥120例）。
u周期：12周（含基线期1周，试食期12周）。
u干预要求：
运动方案：试食期间维持每周3次力量训练（如抗阻训练，每次60分钟），由专业教练监督。
饮食控制：每日蛋白质摄入量保持在1.2-1.6g/kg体重，能量摄入与消耗平衡，避免额外补充其他增肌类营养剂。
五、观察指标
类别 | 指标 | 检测时间 | 检测方法 |
安全性指标 | 一般状况（精神、睡眠、食欲等） | 基线期、第6、12周 | 问卷访谈 |
血尿常规、肝肾功能（ALT、AST、Cr） | 基线期、第12周 | 全自动生化分析仪 | |
功效性指标 | 身体成分分析（肌肉量、体脂率） | 基线期、第6、12周 | 双能X线吸收法（DXA）或生物电阻抗 |
力量测试（1RM 深蹲 / 卧推重量） | 基线期、第12周 | 标准力量测试方案 | |
血清 IGF-1（胰岛素样生长因子 - 1） | 基线期、第12周 | 酶联免疫吸附试验 | |
肌酸激酶（CK）、乳酸脱氢酶（LDH） | 基线期、第12周 | 血液生化检测 |
六、数据采集与分析
u统计方法：
计量资料：采用t检验或方差分析（满足正态性和方差齐性），非正态数据经对数转换后分析。
计数资料：χ²检验或Fisher确切概率法。
安全性指标：描述性统计（均值±标准差或率）。
u功效判定标准：
有效：试食组较对照组，肌肉量增加≥2% 且体脂率下降≥1%；1RM力量测试提升≥5%，且血清IGF-1水平升高≥10%。
无效：未达到上述标准或指标无显著变化。
u安全性判定：
试食期间不良事件（如胃肠不适、肝酶升高）发生率与对照组无显著差异（参考安全性评价）。
CK、LDH水平在正常范围内，无肌肉损伤证据。
七、伦理与质量控制
伦理审查：方案需经伦理委员会批准，遵循《赫尔辛基宣言》原则。
盲法管理：受试样品与安慰剂由第三方制备，研究者和受试者均不知分组情况。
运动监督：力量训练由认证教练指导，确保动作规范，避免运动损伤影响数据准确性。
饮食记录：使用24小时饮食回顾法，每月至少2次记录每日摄入热量及营养素构成（参考膳食调查要求）。
八、风险预案
若试食组出现CK＞正常上限5倍或持续性肌肉酸痛，立即停止试食并进行医学评估。
定期监测肝肾功能，若ALT/AST＞正常上限2倍，终止试验并随访。
